111111

Bộ Y tế yêu cầu kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và nguyên liệu làm thuốc

VOV.VN - Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc.

Thời gian vừa qua, các cơ quan quản lý, kiểm tra chất lượng thuốc đã kiểm tra và phát hiện một số hành vi vi phạm về sản xuất, lưu hành thuốc, tuân thủ hồ sơ đăng ký thuốc và các quy định của pháp luật trong hoạt động sản xuất, kinh doanh thuốc.

Nhằm đảm đảm bảo an toàn và chất lượng sản phẩm, việc kiểm soát chất lượng nghiêm ngặt từ nguyên liệu đầu vào, quy trình sản xuất đến bảo quản, vận chuyển và phân phối cùng như phòng tránh nguy cơ lẫn lộn, nhiễm chéo trong sản xuất đối với các sản phẩm thuốc cũng như các sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe (TPBVSK) được sản xuất trên dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép, Cục Quản lý Dược yêu cầu các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải bảo đảm duy trì đáp ứng và tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt sản xuất thuốc” (GMP) theo đúng quy định của Bộ Y tế  trong suốt quá trình sản xuất thuốc cũng như quá trình sản xuất TPBVSK (nếu có  thực hiện việc sản xuất trên cùng dây chuyền sản xuất thuốc được cho phép). 

Các cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát chặt chẽ nguồn gốc, chất lượng và việc sử dụng nguyên liệu làm thuốc, đảm bảo nguyên liệu đưa vào sản xuất đúng mục đích, đúng nguồn gốc xuất xứ, nhà sản xuất theo hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và được cung ứng từ cơ sở sản xuất, phân phối nguyên liệu đã được đánh giá nhà cung cấp đầy đủ; Nguyên liệu làm thuốc phải được kiểm tra chất lượng và đạt tiêu chuẩn chất lượng theo  tiêu chuẩn đã được Bộ Y tế phê duyệt tại hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc trước khi  đưa vào sản xuất thuốc.  

Rà soát lại quy trình sản xuất, hồ sơ sản xuất, hồ sơ kiểm nghiệm, đảm bảo việc tuân thủ quy trình sản xuất, quy trình kiểm tra chất lượng theo đúng hồ  sơ đăng ký lưu hành thuốc đã phê duyệt và thẩm định, cũng như thực hiện đầy đủ các quy định về đăng ký lưu hành thuốc.

Trường hợp có thay đổi trong quy trình sản xuất, tiêu chuẩn chất lượng, quy trình phân tích để bảo đảm tính khả thi, tính đúng, tính chính xác của phương pháp, phải khẩn trương thực hiện thủ tục thay  đổi theo quy định về đăng ký lưu hành thuốc, và chỉ được triển khai sau khi đã  được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét, chấp nhận theo quy định. 

Xây dựng hệ thống quản lý chất lượng toàn diện, kiểm soát các hoạt động theo đúng tiêu chuẩn GMP, GLP, GSP; thực hiện đầy đủ các quy định pháp luật trong sản xuất, kinh doanh thuốc, TPBVSK (nếu có).

Tăng cường công tác tự kiểm tra, rà soát việc tuân thủ GMP, GLP, GSP và các quy định của pháp luật trong quá trình sản xuất, kinh doanh, kịp thời phát hiện, khắc phục các sai sót và  chịu trách nhiệm trước pháp luật và các cơ quan quản lý về chất lượng, an toàn  của các sản phẩm do cơ sở sản xuất, bao gồm cả các sản phẩm thuốc và sản phẩm TPBVSK. Báo cáo kịp thời cho Bộ Y tế và Sở Y tế địa phương khi phát hiện các vấn đề liên quan đến chất lượng, an toàn của sản phẩm do cơ sở sản xuất. 

Đối với Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương, Cục Quản lý dược yêu cầu tăng cường công tác thanh tra, giám sát, đối với các cơ sở sản xuất thuốc trên địa bàn đặc biệt các cơ sở sản xuất thuốc có hoạt động sản xuất các sản phẩm Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, mỹ phẩm; Chủ động nắm bắt thông tin và kiểm tra việc tuân thủ các quy định về sản xuất, việc sử dụng nguyên liệu, ghi nhãn, quảng cáo… và việc duy trì  các nguyên tắc GMP, GSP trong hoạt động sản xuất, bảo quản. Xử lý nghiêm các trường hợp vi phạm theo quy định của pháp luật nếu phát hiện vi phạm, báo cáo về Bộ Y tế để kịp thời xử lý. 

Mời quý độc giả theo dõi VOV.VN trên
Viết bình luận

This site is protected by reCAPTCHA and the Google Privacy Policy and Terms of Service apply.

Tin liên quan

Thuốc trị bệnh hen suyễn ở nhà thuốc An An (Hà Nội) không đạt yêu cầu chất lượng
Thuốc trị bệnh hen suyễn ở nhà thuốc An An (Hà Nội) không đạt yêu cầu chất lượng

VOV.VN - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết phát hiện mẫu thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200mg điều trị bệnh hen suyễn không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin, chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Thuốc trị bệnh hen suyễn ở nhà thuốc An An (Hà Nội) không đạt yêu cầu chất lượng

Thuốc trị bệnh hen suyễn ở nhà thuốc An An (Hà Nội) không đạt yêu cầu chất lượng

VOV.VN - Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết phát hiện mẫu thuốc Theophylline Extended Release Tablets 200mg điều trị bệnh hen suyễn không đạt yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu định lượng Theophylin, chỉ đạt 6,3% so với hàm lượng ghi trên nhãn.

Khi mắc COVID-19, người dân nên và không nên dùng loại thuốc nào?
Khi mắc COVID-19, người dân nên và không nên dùng loại thuốc nào?

VOV.VN - Theo các chuyên gia, khi mắc COVID-19, người dân không nên tự ý mua thuốc kháng virus để tự điều trị tại nhà. Bởi đây là loại thuốc cần sự kê đơn của nhân viên y tế. Với bệnh truyền nhiễm này, mọi người chỉ nên điều trị theo triệu chứng.

Khi mắc COVID-19, người dân nên và không nên dùng loại thuốc nào?

Khi mắc COVID-19, người dân nên và không nên dùng loại thuốc nào?

VOV.VN - Theo các chuyên gia, khi mắc COVID-19, người dân không nên tự ý mua thuốc kháng virus để tự điều trị tại nhà. Bởi đây là loại thuốc cần sự kê đơn của nhân viên y tế. Với bệnh truyền nhiễm này, mọi người chỉ nên điều trị theo triệu chứng.

Thái Lan đẩy mạnh sản xuất thuốc kháng virus để ứng phó dịch Covid-19
Thái Lan đẩy mạnh sản xuất thuốc kháng virus để ứng phó dịch Covid-19

VOV.VN - Cơ quan chức năng Thái Lan hôm qua (27/5) cho biết đang đẩy mạnh sản xuất các dòng thuốc kháng virus đặc trị Covid-19 nhằm ứng phó với làn sóng dịch bệnh diễn biến phức tạp.

Thái Lan đẩy mạnh sản xuất thuốc kháng virus để ứng phó dịch Covid-19

Thái Lan đẩy mạnh sản xuất thuốc kháng virus để ứng phó dịch Covid-19

VOV.VN - Cơ quan chức năng Thái Lan hôm qua (27/5) cho biết đang đẩy mạnh sản xuất các dòng thuốc kháng virus đặc trị Covid-19 nhằm ứng phó với làn sóng dịch bệnh diễn biến phức tạp.

90ph tv 90 tv mitom link bong da tv soi kèo hôm nay Đại lý bóng đá mitom keo ma cao